项目类别 生物制品1类
适应证 预防小细胞肺癌
立项背景 胞肺癌属恶性肿瘤，死亡率极高，用传统的手术治疗、放射治疗和化学治疗虽取得一定的效果，但治疗后的复发率较高，总死亡率仍较高。现代医学研究证明，人体中每时每刻都会有肿瘤细胞产生，但大多数人一生中都没有得肿瘤疾病，而少部分人却得了肿瘤疾病，其主要原因是人体免疫系统的功能因人而异，免疫系统功能强的人群，代写医学论文就能及时的杀死肿瘤细胞，控制它的生长速度和存活总量，而不患肿瘤疾病。免疫系统功能弱的人，不能控制肿瘤细胞的存活量，临床就表现出患肿瘤疾病。用增强人体免疫系统功能的方法治疗肿瘤，不仅毒副作用小，而且治愈率高，复发率低，对健康人群还可起到预防作用。特异性小细胞肺癌疫苗就是在上述思想的指导下研制开发的。它是把不能引起人体免疫系统识别的癌细胞表面存在的小分子抗原物质采用偶联技术结合到一个大分子蛋白质上，从而引起人体免疫系统的敏感识别，就可以很快产生特异性小细胞肺癌抗体，将癌细胞杀死。该疫苗每支含量30／zg。用无免疫功能的裸鼠接种上肿瘤细胞后，随机分为实验组(治疗组)和空白对照组。实验组皮下注射小细胞肺癌疫苗，每次1支，每周1次，共5～7次，给药结束后实验组无肿瘤生长，而对照组(空白组)肿瘤直径在2-3cm。
研究进度
该项目临床前的研究工作已基本结束，下步需要做的工作是：① 进口3种主要生化试剂，制备3000支临床研究用小细胞肺癌疫苗。② 整理申请临床研究的申报资料，取得国家药监局临床研究批件。③ 获得临床研究批件后，开展临床研究工作，因属国内外都没有上市的一类新药，要进行三期临床研究。④ 临床研究结束后获得新药证书，方可进行生产上市。从申报到生产需4年左右。效益估算小细胞肺癌是肺癌中发病率较高的一个病种，国内患者估计达100万左右，死亡率高，至今尚无比较理想的治疗方法。所以小细胞肺癌疫苗的社会需要量是可观的，如果推广到预防接种更是可观。小细胞肺癌疫苗的剂量小，每支仅30／zg，lg可作1．6万支，每支成本不到600元人民币，治疗1例小细胞肺癌患者需7支。结合国内情况，小细胞肺癌疫苗每支定价在3 000～4 000元人民币，治疗一个患者的费用在2．1～2．8万元之间。花费2～3万挽救一个癌症患者的生命，与其他治疗方法相比，在治疗费用和疗效上均有明显的优势。本产品剂量小，生产原材料、工艺设备、厂房及人员用量都很少，但产生的价值极大。若每支售价以3000元计算，上百万患者中，以每年仅有5万人使用小细胞肺癌疫苗治疗，年用量为35万支，原料约总计为10．5g，制剂销售收入为10亿元左右，投资回报率相当可观。高投入，高回报，是高科技产品的共性。该疫苗如果用于健康人对小细胞肺癌的预防免疫注射，其年用量将大大超过35万支，产生的社会效益和经济效益不可估量。